Faut-il se méfier des génériques?

La Patiente Vertriedung avait invité la semaine dernière deux universitaires à donner leur point de vue sur la substitution des médicaments originaux par des génériques.

Pascal Bouquet, professeur de pharmacologie à la faculté de médecine de Strasbourg, et Jean Neve, ancien doyen de la faculté de pharmacie de l'université libre de Bruxelles, appellent à la prudence.

De notre journaliste
 Olivier Landini

La Patiente Vertriedung (association de défense des intérêts des patients) se penchait, mercredi, sur la question des médicaments génériques. Outre une table ronde à laquelle participaient notamment le ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo, l'Association pharmaceutique luxembourgeoise, le syndicat des pharmaciens luxembourgeois, le Cercle des médecins généralistes et les syndicats (OGBL, CGFP, LCGB), la Patiente Vertriedung avait également convié deux experts en la matière : Pascal Bousquet, professeur de pharmacologie à la faculté de médecine de Strasbourg et Jean Neve, professeur et ancien doyen de la faculté de pharmacie de l'université libre de Bruxelles.


Lors de deux miniconférences, Pascal Bousquet puis Jean Neve se sont attelés à démystifier ce que l'on appelle «les génériques». Pascal Bousquet a tout d'abord souhaité rappeler quelles sont les caractéristiques de ces derniers par rapport aux médicaments classiques appelés communément princeps. Ainsi, les premiers présenteraient toujours la même composition, d'un point de vue aussi bien qualitatif que quantitatif, que les seconds. Ils auraient également «souvent la même forme pharmaceutique» et de surcroît, une «bioéquivalence» démontrée.


«En réalité, il existe quatre types de génériques», précise Pascal Bousquet. Les premiers, «identiques» aux princeps, sont fabriqués par les mêmes laboratoires, suivant le même procédé (même substance active, même quantité, même forme galénique, mêmes excipients). Il existe ensuite également des génériques de «substitution pratiquement idéale» où il peut y avoir de petites différences, car ils sont produits par d'autres laboratoires. Ils sont rares. Viennent ensuite les plus répandus qualifiés d'«essentiellement similaires» qui ne présentent pas les mêmes excipients que les médicaments princeps et qui peuvent, de ce fait, comme le souligne Pascal Bousquet, «avoir des effets indésirables par eux-mêmes». Finalement, mais ces derniers ne sont pas autorisés au Luxembourg, on compte également ceux que l'on désigne par «génériques assimilables». Seul le principe actif demeure identique, «tout le reste est différent».


La bioéquivalence: un argument magique


Comme l'explique les deux professeurs, la différence essentielle entre génériques et princeps réside dans le processus de validation de ces derniers. Alors que la commercialisation d'un médicament princeps nécessite une dizaine d'années d'études en amont (entraînant un certain coût), un générique est validé sur la base d'un «dossier simplifié» (démontrant qu'il renferme bien le même principe actif et une bioéquivalence), comme l'indique Jean Neve.


Or, le critère de la bioéquivalence est sujet à polémique. Jean Neve parle là carrément d'un «argument magique». Dans le cadre de la bioéquivalence, générique et princeps sont confrontés uniquement au niveau de leur concentration sanguine. «Les équivalences d'efficacité et de tolérance ne le sont pas», insiste Pascal Bousquet.


De plus, il existe une marge de tolérance au niveau de la bioéquivalence des génériques (80-125 % de ce que produit un princeps). Ce qui ne va pas sans soulever de nombreuses questions en ce qui concerne les médicaments à «faible marge thérapeutique». Des médicaments où une infime différence au niveau de la concentration sanguine peut entraîner des effets très différents de ce qui est escompté (soit nul, soit ratant son objectif mais entraînant d'autres effets).


Sans renier complètement les possibilités qu'offrent les génériques, les deux experts plaident toutefois la prudence en ce qui concerne l'emploi de ces médicaments de substitution.


La réaction de Di Bartolomeo

À la suite de l'exposé des deux experts, le ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo, est immédiatement interpellé sur la question de savoir si les patients au Luxembourg courent un risque à consommer des génériques.
 
«Bonne question, mais non», répond-il. Le ministre explique ensuite qu'il ne compte pas promouvoir les génériques mais «le meilleur médicament au meilleur prix». Il observe que l'introduction des génériques a permis de faire baisser les prix de certaines catégories de médicaments. Et il invite les laboratoires classiques à fabriquer leurs propres génériques plutôt que de les laisser à d'autres sociétés moins fiables.




Quelle: Le Quotidien
Datum: 22.10.2012